給藥系統研發(fā)投入小，周期短，風(fēng)險低，附加值大，商業(yè)回報率高 。

　　記者：王珺/主編：張浩

　　深度報道/共2852字/閱讀7分鐘

　　項目名稱(chēng)：百納禮康

　　主營(yíng)業(yè)務(wù)：新型液晶凝膠長(cháng)效緩釋注射制劑研發(fā)商

　　融資情況：2018年獲光谷人才、百創(chuàng )匯天使輪投資

　　關(guān)鍵詞：注射用緩控釋給藥、納米液晶凝膠緩釋技術(shù)、低注射頻率，極大提高順應性、毛利率預計超過(guò)90%、百時(shí)美施貴寶、美國康涅尼格州美中醫藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)(SAPA-CT)、國家納米藥物工程技術(shù)研究中心制劑平臺、華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 博士生導師

　　受訪(fǎng)人：百納禮康創(chuàng )始人 羅亮

　　一句話(huà)提煉：長(cháng)效緩釋注射制劑

　　01

　　如果你接觸過(guò) 諸如精神藥、胰島素類(lèi)、激素調控藥、蛋白多肽類(lèi)生物藥 這些藥物，那么你應該知道，這類(lèi)疾病通常需要 長(cháng)期 給藥。

　　想象一下，對于患有這種疾病的患者來(lái)說(shuō)：

　　如果每天去醫院吊瓶很痛苦，現在只需一周或一個(gè)月注射一次;

　　如果大吊瓶很辛苦，現在只需類(lèi)似于門(mén)診皮試的一小針;

　　對于患有認知功能缺失的老年人來(lái)說(shuō)，很難按時(shí)按量吃藥，現在只需每個(gè)月在家里人陪伴下去醫院一次;

　　那是不是方便得多?

　　這就是『注射用緩控釋給藥技術(shù)』——不但克服了口服緩控釋給藥的不足，更彌補了普通注射劑給藥頻繁的特點(diǎn)。比如從每天注射轉為每月注射，降低注射劑量和頻次，甚至可以實(shí)現患者自行給藥。

　　更重要的是在藥效方面：血液濃度釋放平穩，降低了藥物毒副作用，沒(méi)有吸收問(wèn)題，克服了口服緩控釋的諸多不足;降低注射頻率，極大提高順應性。

　　百納禮康創(chuàng )始人羅亮告訴我們，新藥(NCE)研發(fā)成功率非常低。一般來(lái)說(shuō)，拿到臨床批件后，NCE研發(fā)成功率僅為10%左右;而給藥系統研發(fā)投入小，周期短，風(fēng)險低，附加值大，商業(yè)回報率高。

　　可以說(shuō)，注射用緩控釋給藥技術(shù)是生物醫藥創(chuàng )新的重要創(chuàng )新方向。

　　羅亮是華中科技大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院博士生導師，國家納米藥物工程技術(shù)研究中心制劑平臺負責人，也是青年千人、華中學(xué)者。

　　2017年他創(chuàng )立武漢百納禮康，依托國家納米藥物工程技術(shù)研究中心新藥設備平臺，以納米液晶凝膠緩釋技術(shù)為基礎，結合臨床需要對現有用于阿茲海默病、腫瘤、麻醉、內分泌等疾病治療的藥物進(jìn)行劑型改良，研發(fā)新型的可注射型納米液晶凝膠長(cháng)效緩釋制劑產(chǎn)品。

　　02

　　2012年3月，羅亮進(jìn)入美國百時(shí)美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)擔任研究員，現在最火的PD-1抑制劑Opdivo，就是從這家公司誕生。

　　在制藥公司的經(jīng)歷顛覆了羅亮之前的很多思維方式，首先就影響了他對價(jià)值實(shí)現的判斷。

　　學(xué)術(shù)基礎研究可能部分在未來(lái)幾十年后才會(huì )得到應用，但大多數永遠都沒(méi)有這種機會(huì )—— 能夠真正投產(chǎn)的 通常只有百分之一乃至于千分之一。 『在學(xué)校，很多東西不能快速有效發(fā)揮價(jià)值，我真正希望看到自己的價(jià)值實(shí)現，是對人類(lèi)社會(huì )或者生活品質(zhì)的提升?！?/p>

　　他開(kāi)始覺(jué)得，真正想要做出對社會(huì )有用的東西，一定要圍繞具體需求：比如制藥公司就是要制藥，制藥就是為了治病。

　　其次是角色轉變和大局觀(guān)上。之前的他，只需做好自己的研究。但公司的發(fā)展還需要『仰望星空』，即觀(guān)察戰略和產(chǎn)品方向是否符合社會(huì )需求。比如公司不同部門(mén)針對腫瘤、艾滋病、腦部疾病、病毒等不同疾病，每種疾病都需要得到治療，但公司財力往往有限。

　　那么優(yōu)先支援的，肯定是最有市場(chǎng)前景的項目。 其他領(lǐng)域獲得的資源就會(huì )減少，導致產(chǎn)出有限，然后整個(gè)被砍掉。

　　『最難的是腦部疾病，全球幾十年來(lái)沒(méi)有一款有效藥物成功投入市場(chǎng)，就像阿茲海默癥。就算有些公司持續投入，但幾十年沒(méi)有進(jìn)展，利益驅動(dòng)的公司也會(huì )抽身而出?！?/p>

　　回國創(chuàng )業(yè)后他的思路也是基于這兩點(diǎn)考慮：一方面產(chǎn)品必須真正對社會(huì )有用，另一方面也要考慮自己能否做成，然后推動(dòng)公司持續發(fā)展。

　　『比如我不可能覺(jué)得腦部疾病很有挑戰就去做，那肯定沒(méi)幾年就死掉了?！?/p>

　　緩釋給藥不僅在國內，在國外也是很前沿的技術(shù)。 是美國頂尖制藥公司下一代重點(diǎn)產(chǎn)品和贏(yíng)利點(diǎn)，而在國內相關(guān)產(chǎn)業(yè)幾乎屬于空白狀態(tài)。從市場(chǎng)來(lái)看，國內市場(chǎng)基數低，正在以超過(guò)20%的速度快速增長(cháng);但對進(jìn)口產(chǎn)品依賴(lài)大，價(jià)格高。

　　從行業(yè)來(lái)看，制藥可能是中美之間差距最大的行業(yè)之一。有一句話(huà)，美國有最好的藥，中國有最好的醫藥銷(xiāo)售。目前國內擁有獨立知識產(chǎn)權的新藥屈指可數，羅亮表示，不少常見(jiàn)藥物都是美國四五十年代研發(fā)出來(lái)后，專(zhuān)利過(guò)期后我國再進(jìn)行生產(chǎn)。

　　『對于我們這些在美國學(xué)習過(guò)的人來(lái)說(shuō)，如果能將所學(xué)哪怕貢獻一個(gè)很小的角落，也很好。

　　美國頂尖公司都在做這件事情，但中國沒(méi)有，那么是不是意味著(zhù)這件事情是值得去做的呢?所以我們瞄準了緩釋注射制劑?！?/p>

　　03

　　緩釋注射制劑因為優(yōu)勢顯著(zhù)，一直為行業(yè)所關(guān)注，目前 上市與臨床的 技術(shù)包括 微球技術(shù) 、納米結晶技術(shù)、油性溶液或混懸液等。

　　其中，微球技術(shù)因為在體內存續時(shí)間長(cháng)而被廣泛應用，目前全球已有十余個(gè)產(chǎn)品上市，以多肽和精神類(lèi)藥物為主，但同時(shí)也存在一定問(wèn)題：

　　緩釋給藥重要的訴求之一，就是藥物長(cháng)期而平穩地釋放，『像一個(gè)出水量穩定的水龍頭』 。 微球技術(shù)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是藥物由很小的小球包裹懸浮，注射進(jìn)入體內。因此藥效釋放是否穩定，一定程序上依賴(lài)于小球降解的速度。

　　這些小球制備工藝復雜，如果質(zhì)量不穩定就會(huì )導致降解速度變化，進(jìn)而帶來(lái)藥效的釋放不穩定，『就像水龍頭水突然變大變小』;另外小球屬于合成材料，降解過(guò)程漫長(cháng)，甚至有些降解不了而長(cháng)期存在于人體內。

　　從實(shí)驗數據看，百納禮康采用的納米液晶凝膠緩釋技術(shù)，相比之下藥物釋放非常平穩，配料天然可降解，還可以根據具體需要調整處方。

　　具體來(lái)說(shuō)，長(cháng)期疾病一般需要常年累月給藥，納米液晶凝膠緩釋技術(shù)可使得藥效持續長(cháng)達一個(gè)月;而有些需要短期釋放藥物比如手術(shù)局部麻醉最初疼痛期72小時(shí)，他們可以設計配方使止痛藥剛好在72h內平穩釋放完畢。

　　更重要的是， 納米液晶凝膠緩釋技術(shù)具有平臺屬性，可形成多種產(chǎn)品。 前期他們選擇 將 石杉堿甲緩釋注射劑為突破口， 后期主攻方向會(huì )向腫瘤轉移 ， 市場(chǎng)潛力 較大。

　　石杉堿甲是治療老年癡呆癥的一線(xiàn)用藥，根據相關(guān)數據，國內樣本醫院癡呆治療藥2015年采購金額26億。市場(chǎng)現有大都是口服或注射的普通制劑，存在的缺陷也較明顯，包括胃腸道不良反應、用藥不便、頻繁注射易引起血藥濃度波動(dòng)和順應性問(wèn)題。

　　百納禮康研發(fā)的皮下注射長(cháng)效緩釋劑，可以實(shí)現一周或者一月1次給藥，很大程度解決了現有制劑存在的問(wèn)題，使得胃腸道無(wú)不良反應，血藥濃度釋放平穩，降低毒副作用。

　　據了解，這一技術(shù)最早在90年代就開(kāi)始研發(fā)，近幾年美國頂尖制藥公司開(kāi)始采用，目前市場(chǎng)上還沒(méi)有成熟的產(chǎn)品，最為領(lǐng)先的處于二期臨床。而百納禮康技術(shù)已形成完整的發(fā)明專(zhuān)利布局，主要產(chǎn)品即將完成臨床前試驗。

　　羅亮透露，這類(lèi)產(chǎn)品盈利能力較強，毛利率預計超過(guò)90%。

　　近年來(lái)，智能之風(fēng)似乎也吹到了醫藥行業(yè)，不少人將類(lèi)似技術(shù)冠以『智能給藥(smart delivery)』概念，但羅亮對此不是非常贊同。

　　『真的可能那么智能嗎?我對所謂的智能藥物不是很看好，比如很多廠(chǎng)家的智能給藥對一個(gè)人有效，但是對其他90%人沒(méi)效用，那其實(shí)是很誤導人的?！?/p>

　　相比稱(chēng)緩釋注射類(lèi)技術(shù)為更『聰明』的給藥系統，羅亮覺(jué)得更確切的說(shuō)法應該是根據患者需求，豐富他們的選擇。

　　『針對某些使用場(chǎng)景，比如常年累月每天吃藥、記憶力差的老年人，每個(gè)月去醫院打一小針就可以，那么是不是更方便?』

　　對項目感興趣可在后臺與我們聯(lián)系～

　　感覺(jué)這是個(gè)很神奇的技術(shù)呢，

　　大家覺(jué)得怎么樣?

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